Polymers in Medicine
2011, vol. 41, nr 1, January-March, p. 67–71
Publication type: original article
Language: Polish
Badania preformulacyjne nad modelową kapsułką miękką z rdzeniem w postaci roztworu rzeczywistego o stałej zawartości ibuprofenu
Preformulatory research on model soft gel capsule containing liquid filling with constant ibuprofen content
1 Medana Pharma S.A
2 Zakład Technologii Postaci Leku Katedra Farmacji Stosowanej Uniwersytet Medyczny w Łodzi
Streszczenie
Przeprowadzono badania nad wpływem substancji pomocniczych na stabilność modelowych formulacji wypełnień zawierających ibuprofen. Metodą HPLC oznaczono wpływ poszczególnych substancji pomocniczych na zmianę zawartości oraz poziomu zanieczyszczeń w jednofazowym rdzeniu kapsułki z ibuprofenem w czasie. Przeprowadzono badania pozwalające określić rolę składników otoczki żelatynowej miękkiej na stabilność produktu leczniczego. Za pomocą analiz HPLC oznaczono poziom zanieczyszczeń i spadek zawartości substancji czynnej po 6 miesiącach. Uzyskane rezultaty stanowiły podstawę do przygotowania rynkowej wersji produktu leczniczego zawierającego ibuprofen.
Abstract
Research was conducted into the influence of pharmaceutical excipients on model soft gel capsules filling containing ibuprofen. The HPLC method was employed to assess the changes of active substance content and level of impurities depending on excipients of soft gel capsule filling. HPLC analysis after 6 months stability tests was conducted and active substance content and the level of impurities were assessed in soft gelatin capsules to evaluate the influence of excipients of the shell on tested parameters. Obtained results were determining the purpose application of ibuprofen containing soft gelatin capsules and implementing new drug to the market.
Słowa kluczowe
ibuprofen, żelatynowa kapsułka miękka, stabilność ibuprofenu
Key words
ibuprofen, soft gelatin capsules, ibuprofen stability tests
References (6)
- American Society of Health-System Pharmacist: Ibuprofen 2009.
- Wishart D. S., Knox C., Guo A .C., Cheng D., Shirivastava S., Tzur D., Gautam B., Hassanali M.: DrugBank: a knowledgebase for drugs, drug actions and targets. Nucleic Acid Res. 2008, Jan;36(Database issue):D901-6.
- Wishart D. S., Knox C., Guo A. C., Shrivastava S., Hassanali M., Stothart P.,Chang Z., Woolsey J.: DrugBank: a comprehensive resource for in silico drug discovery and exploration., Nucleic Acids Res. 2006 Jan 1; 34 (Database issue): D668-72.
- Hutt A. J., Caldwell J.: The importance of stereochemistry in the clinical pharmacokinetics of the 2-arylpropionic acid non-steroidal antiinflammatory drugs. Clin Pharmacokinet. 1984 Jul Aug. 9, (4),371–373.
- HSBD – Ibuprofen 2005.
- Saano V., Paronen P., Peura P., Vidgren M.: Relative pharmacokinetics of three oral 400 mg ibuprofen dosage forms in healthy volunteers. Int. J. Clin. Pharmacol. Ther Toxicol. 1991 Oct. 29, (10), 381–385.