Polymers in Medicine

Polim. Med.
Index Copernicus (ICV 2021) – 120.65
MNiSW – 70
Average rejection rate – 27.13%
ISSN 0370-0747 (print)
ISSN 2451-2699 (online) 
Periodicity – biannual

Download PDF

Polymers in Medicine

2013, vol. 43, nr 3, July-September, p. 205–211

Publication type: review article

Language: Polish

Miejsce diagnostyki laboratoryjnej w badaniu biozgodności biomateriałów

The Place of Laboratory Medicine in the Study of Biomaterials Biocompatibility

Andrzej Janus1,A,B,C,D, Zbigniew Rybak1,A,E,F

1 Zakład Chirurgii Eksperymentalnej i Badania Biomateriałów, Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich we Wrocławiu, Wrocław, Polska

Streszczenie

Diagnostyka laboratoryjna jest jednym z najważniejszych elementów w rutynowym postępowaniu medycznym. Często jest niezbędna do postawienia właściwego rozpoznania, gdzie stanowi ważne uzupełnienie badania przedmiotowego i podmiotowego. Jej rola nie zawęża się jednak tylko do diagnostyczno-terapeutycznego postępowania z pacjentem. W artykule starano się wskazać na duże znaczenie, jakie mają badania laboratoryjne, zaczerpnięte z rutynowej diagnostyki medycznej w naukowych laboratoriach badawczych zajmujących się oceną biozgodności nowych i zmodyfikowanych biomateriałów. Artykuł został podzielony na cztery części dotyczące kolejno: miejsca diagnostyki w badaniu biozgodności, laboratoryjnego badania wpływu biomateriału in vitro, laboratoryjnego badania wpływu biomateriału in vivo oraz odpowiedniego doboru metodologii. W pierwszej części artykułu wymieniono ogólne kierunki badań biozgodności w zależności od klasyfikacji biomateriału ze względu na jego rodzaj i czas kontaktu z organizmem. Za kierunki badań wykorzystujące diagnostykę laboratoryjną uznano toksyczność (ostrą, podostrą i subchroniczną oraz chroniczną), jak również biozgodność z krwią. W drugiej części pokrótce opisano i wyjaśniono zasadność badania wpływu biomateriału in vitro oraz wymieniono kategorie badań biozgodności materiałów z krwią. Wymieniono testy laboratoryjne wykonywane w poszczególnych kategoriach badań. W trzeciej części artykułu zostały ogólnie opisane metody badania wpływu biomateriału in vivo. Przedstawiono również trzy grupy badań określających funkcję głównych narządów wewnętrznych podczas oceny toksycznego wpływu biomateriału na organizm. Podobnie jak przy omawianiu badań in vitro, w tej części również wymieniono zalecane testy laboratoryjne. Czwarta część publikacji przybliża pojęcia czułości i swoistości metod diagnostycznych oraz dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej testów.

Abstract

Laboratory medicine is the one of the most important element in the routine medical procedures. Often it is necessary to make the correct diagnosis, which is an important complement to the study. Its role, however, is not limited only to the diagnostic and therapeutic management of patients. The authors of this article show to the importance of laboratory tests, taken from a routine medical diagnostics, in scientific research laboratories involved in the assessment of new and modified of biomaterials. In addition to an introduction and summary, the article is divided into four parts on order: place of laboratory medicine in the study of biocompatibility, laboratory testing of the impact of biomaterial in vitro, laboratory testing of the impact of biomaterial in vivo and the right choice of laboratory methodology. The first part of the article shows the general types of biocompatibility tests according to the classification of biomaterial with a view to the type and duration of contact with the body. The types of studies that use laboratory medicine, it was acute, subacute, subchronic and chronic toxicity, as well as biocompatibility with blood. The second part of the article shows and explains the validity of research on the effects of biomaterial in vitro and the categories of testing the biocompatibility with blood. Also shows lists the laboratory tests carried out in the various categories of research. In the third part of the article, generally described the impact test method biomaterial in vivo, as well as shows three groups of tests to determine the function of important internal organs, when assessing the toxicity of biomaterials on the body. As in the previous section, this section also contains recommended laboratory tests. The fourth part of the publication presents the concepts of sensitivity and specificity of diagnostic methods, as well as positive and negative predictive value of tests.

Słowa kluczowe

diagnostyka laboratoryjna, biozgodność, biomateriały, czułość testu, swoistość testu, wartość predykcyjna

Key words

laboratory medicine, biocompatibility, biomaterials, test sensitivity, test specificity, predictive value

References (5)

  1. Pielka S., Paluch D., Staniszewska-Kuś J., Solski L., Lewandowska-Szumieł M.: Badanie biozgodności materiałów implantacyjnych. [W:] Biomateriały. Red.: Błażewicz S., Stoch L. [W:] Biocybernetyka i inżynieria biomedyczna. Red.: Nałęcz M. EXIT (2003), 425–517.
  2. PN-EN ISO 10993-4:2009E (Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 4: Wybór badań dla interakcji z krwią).
  3. PN-EN ISO 10993-11:2009E (Biologiczna ocena wyrobów medycznych – Część 11: Badania toksyczności układowej).
  4. Naskalski J.W.: Sposoby definiowania wielkości charakteryzujących wyniki badań laboratoryjnych. [W:] D iagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej. Red.: Dembieńska-Kieć A., Naskalski J.W. Urban & Partner, Wrocław 2005, 15–29.
  5. Sitkiewicz D.: Medycyna oparta na dowodach a proces diagnostyczny. [W:] Medycyna oparta na dowodach naukowych. Red.: Naskalski J.W., Solnica B. MedPharm Polska, Wrocław 2011, 1–25.